차기 FDA국장, 신약 승인절차 대폭 간소화 한다 트럼프, 자기와 코드맞는 FDA국장 곧 발표…제약업계 긴장 뉴욕타임스, "환자의 안전 및 공정경쟁 혼란 야기할 수도"
[ USA-Community]
mason (17-02-08 07:02:50, 100.2.20.40)
트럼프 대통령이 신약 승인 절차 축소를 주장하는 자신과 코드가 맞는 후보들 중 한명을 신임 식품의약국(FDA) 국장으로 임명할 것으로 알려지자 제약 및 의료기기 업계가 우려의 목소리를 내고 있다고 뉴욕타임스가 5일 보도했다.
제약업계는 트럼프 대통령의 신약 승인 절차 축소 주장이 환자들을 위험에 내몰 수 있다고 경고했다.
FDA 신임 국장 후보로 거론되는 인물들은 모두 신약 승인 절차 축소를 주장하는, 실리콘밸리 투자자 출신의 닐 오닐, 건강정책 분석가인 스콧 고트리브 박사, 생명공학 및 의료기기 전문가인 조셉 걸포 박사 등이다.
특히 오닐은 2014년 열린 한 노화방지 컨퍼런스에서 안전성이 증명됐지만 효과가 증명되지 않은 약을 시장에 판매하는 방안을 지지하면서 \"사람들이 스스로 위험을 지고 제품을 써보게 하자. 합법화 이후 효과를 증명하자\"고 주장한 바 있다.
미국 제약회사는 신약 승인을 위해 현행법상 의약품의 안전성과 함께 효능을 증명한 \'실질적 증거\'를 제출해야 한다. 각 기업들은 다수의 임상실험을 통해 제품의 효능을 시험하고 FDA는 판매 직전 단계에서 이를 검토한다.
트럼프 대통령은 최근 제약회사 대표들과의 만남에서 승인 절차 축소 의지를 드러냈다. 그는 \"수년을 기다리기보다, 약을 먹었을 때 효과가 있으면 당신은 이를 승인할 수 있다\"며 \"우리는 전에 없던 수준으로 규제를 완화할 것\"이라고 말했다.
뉴욕타임스는 그러나 이같은 규제 완화는 환자에게 심각한 영향을 줄 수 있다고 우려를 표명했다.
제약업계에서는 규제 완화가 획기적인 치료법을 지닌 회사와 그렇지 않은 회사를 구분짓기 어렵게 만든다는 목소리가 나온다. 또 대기업과 중소기업이 공정하게 경쟁할 수 있는 조건이 사라져 산업을 혼란에 빠트릴 수 있다는 우려도 제기된다.
FDA가 신약 승인 절차를 축소할 경우 그 영향은 미국뿐 아니라 해외에도 미칠 전망이다.
미국 내 식품 및 의약품 승인을 관장하는 FDA는 세계 각국의 표준 설정의 기준이 되기도 한다.
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